LEGISLAÇÃO HOMEOPÁTICA NO BRASIL

DECRETO N. 57.477 DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965

Dispõe sobre a manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em Homeopatia e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando das atribuições que lhe confere o art. 87, item 1 da Constituição, resolve:
Aprovar o presente Regulamento, que dispõe sobre a manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em Homeopatia e dá outras providências.

CAPÍTULO I

Artigo 1. - Considera-se farmácia homeopática aquela que somente manipula produtos e fórmulas oficinais e magistrais que obedeçam à farmacotécnica dos códigos e formulários homeopáticos.

Artigo 2. - A instalação e o funcionamento de farmácia homeopática obedecerão ao disposto na legislação farmacêutica em vigor, excetuada a relação de drogas, medicamentos e utensílios, que deverá ser estabelecida em listas mínimas pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia.

Artigo 3. - As farmácias homeopáticas não são obrigadas à manipulação de prescrições não enquadradas nos moldes homeopáticos.

Artigo 4. - A Comissão de Revisão de Farmacopéia deverá apresentar, para aprovação, dentro do prazo de 1 (um) ano, o Código Homeopático Brasileiro, como adendo à Farmacopéia Brasileira.
Parágrafo único - O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, no prazo de 30 (trinta) dias, organizará a subcomissão de assuntos homeopáticos da Comissão de Revisão de Farmacopéia.

Artigo 5. - Nas farmácias homeopáticas deverá existir, obrigatoriamente, a edição em vigor da Farmacopéia Brasileira com o Código Homeopático Brasileiro.

Parágrafo 1 - Até que seja aprovado o Código Homeopático Brasileiro, serão adotadas, nas farmácias homeopáticas, as técnicas constantes das Farmacopéias Norte-Americana e Francesa.

Parágrafo 2 - Somente com autorização especial do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, poderão ser manipuladas nas farmácias, nos moldes homeopáticos, drogas e substâncias não constantes dos Códigos Homeopáticos.

Parágrafo 3 - As substâncias e drogas enquadradas no parágrafo anterior serão posteriormente incluídas no Código Homeopático Brasileiro ou em seus suplementos.

Artigo 6. - O farmacêutico responsável por farmácia homeopática terá auxiliares de sua confiança.

Parágrafo único - Estes auxiliares, quando não forem farmacêuticos, deverão comprovar sua capacidade em práticas homeopáticas, bem como as demais habilitações de acordo com as instruções vigentes.

Artigo 7. - Os laboratórios de farmácia homeopática não poderão fabricar produtos industrializados.

Parágrafo único - A industrialização de produtos homeopáticos somente poderá ser realizada por laboratório apropriado e independente de farmácia, habilitando-se previamente, o interessado junto ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia e seus congêneres da Unidade Federada.

Artigo 8. - Os importadores de matéria-prima para fins homeopáticos deverão habilitar-se perante as autoridades sanitárias estaduais ou territoriais competentes e inscrever-se no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina ou farmácia, na forma da legislação em vigor.

Artigo 9. - São permitidas nas farmácias homeopáticas, desde que a área do estabelecimento as comporte, manter independentes, seções de venda de especialidades farmacêuticas, não homeopáticas, devidamente licenciadas no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, bem como seções de produtos de higiene, cosméticos e perfumaria, também licenciados devidamente no órgão federal de saúde.

Artigo 10. - As farmácias alopáticas poderão manter estoque de produtos homeopáticos fabricados e embalados por laboratórios indústriais homeopáticos.

Artigo 11. - Nas localidades, fora dos grandes centros populacionais, em que, num raio de seis quilômetros de distância, não houver qualquer tipo de farmácia estabelecida, poderá ser dada licença, a título precário e a juízo da autoridade sanitária competente, à pessoa idônea para suprir a população local com a venda de produtos homeopáticos industrializados como "Socorro Farmacêutico Homeopático".

Parágrafo 1 - Os medicamentos, providos pelos Socorros Farmacêuticos Homeopáticos, serão escolhidos dentre relação organizada pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e fármacia.

Parágrafo 2 - Os Socorros de que trata este artigo serão regulados por instruções das autoridades sanitárias locais, e suas respectivas licenças só terão validade por mais 1 (um) ano, após a instalação de farmácia num raio de 6 (seis) quilômetros, observadas as demais exigências que regem o assunto.

Artigo 12. - Nas farmácias homeopáticas é obrigatório estoque de soros de uso profilático e curativo de emergência, de acordo com relação organizada pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, que atenda às necessidades regionais.

Artigo 13. - Nas farmácias homeopáticas, deverão existir obrigatoriamente, no mínimo, três especialidades farmacêuticas injetáveis, de ação entorpecente, a fim de atender aos casos de emergência.

Parágrafo único - A aquisição e venda desses produtos, bem como das demais substâncias entorpecentes utilizáveis nas farmácias homeopáticas, obedecerão ao que determina a legislação específica sobre entorpecentes, em vigor.

Artigo 14. - Os medicamentos homeopáticos manipulados nas farmácias, considerados produtos oficinais, deverão ter nos rótulos os seguintes elementos: nome da farmácia e seu endereço, número de licença do estabelecimento fornecido pelo órgão federal de saúde competente ou congênere da Unidade Federada, nome do produto, Farmacopéia ou Código a que obedece, via de administração e outras exigências que se fizerem necessárias.

Parágrafo 1 - Nos rótulos desses medicamentos, deverá ser inscrita a denominação completa, latina ou brasileira, ou a correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e dinamização adotadas.

Parágrafo 2 - São admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas serão respectivamente representadas por símbolos "D" e "C", facultando-se também o emprego do símbolo "X" em substituição ao "D" da escala decimal.

Parágrafo 3 - Quaisquer outros símbolos serão estabelecidos de acordo com a Farmacopéia Brasileira.

Parágrafo 4 - Toda vez que no receituário médico for omitido o símbolo de um medicamento homeopático, dever-se-á considerá-lo como de escala centesimal.

Artigo 15. - As farmácias homeopáticas não poderão aviar receitas sob a forma de código, sigla ou número.

Artigo 16. - Nas prescrições médicas homeopáticas, não poderão ser usados códigos, sigla ou número, nem figurar recomendação restringindo o aviamento da receita a determinada farmácia homeopática.

Artigo 17. - A infração aos dois artigos anteriores, além das penalidades previstas na legislação em vigor relativa às farmácias em geral, será levada ao conhecimento dos Conselhos profissionais, respectivamente de Farmácia e de Medicina, conforme a profissão dos infratores.

Artigo 18. - Os medicamentos homeopáticos cuja concentração tiver equivalência com as respectivas doses máximas estabelecidas farmacologicamente, somente poderão ser vendidos mediante receita médica, devendo ser observadas as demais exigências em vigor

Artigo 19. - Laboratório industrial farmacêutico homeopático é aquele que manipula e fabrica produtos oficinais e outros de uso em homeopatia, para venda a terceiros, devidamente legalizados perante as autoridades competentes.

Artigo 20. - O laboratório industrial farmacêutico homeopático só poderá funcionar com licença do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia ou do congênere da Unidade Federada, de acordo com a legislação farmacêutica em vigor, observadas as exigências de instalação que lhe são peculiares e as condições estabelecidas segundo a natureza dos produtos fabricados ou manipulados.

Parágrafo único - O laboratório industrial farmacêutico homeopático obedecerá as demais exigências da legislação farmacêutica em vigor, no que lhe couber.

Artigo 21. - Entende-se neste Regulamento como produto oficial homeopático aquele inscrito nos Códigos Homeopáticos ou, ainda, enquadrado no parágrafo 2o., do art. 5o, deste Regulamento.

Artigo 22. - Nos rótulos dos produtos manipulados ou fabricados pelos laboratórios farmacêuticos homeopáticos deverão constar, no que lhes couber, as referências a que se acham obrigados os produtos oficinais, na conformidade da legislação em vigor, devendo ser adotada somente uma única marca genérica como característica de todos os produtos do mesmo laboratório

Parágrafo único - Deverão ser obedecidas as codificações homeopáticas e a Farmacopéia Brasileira, conforme o caso, no que se relaciona à denominação, nomenclatura homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, bem como ao nome tradicional e símbolo.

Artigo 23. - Os laboratórios industriais homeopáticos, obedecidas as demais exigências regulamentares vigentes sobre a matéria, poderão fabricar, como especialidade farmacêutica, medicamento homeopático cuja fórmula seja constituída por substância de comprovada ação terapêutica.

Parágrafo 1 - A denominação dessas especialidades farmacêuticas, quando não for de fantasia, caracterizar-se-á pela forma farmacêutica, nome do componente que deu origem ao licenciamento e pela marca genérica característica dos produtos do laboratório fabricante, permitindo-se acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de associação.

Parágrafo 2 - Quaisquer referências sobre a indicação terapêutica desses medicamentos homeopáticos, em rótulos ou bulas, obedecerão estritamente à farmacodinâmica ou experiência clínica homeopática.

Parágrafo 3 - A utilização terapêutica das substâncias constituintes da fórmula a licenciar deverá ser devidamente fundamentada e comprovada através de literatura idônea atualizada ou observação clínica, bem como do parecer técnico-científico de órgãos especializados no setor homeopático e credenciados pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia.

Parágrafo 4 - Dever-se-á obedecer às demais exigências gerais vigentes relativas às especialidades farmacêuticas, no que lhes couber.

Artigo 24. - Fica assegurado o direito à revalidação de licença de especialidade farmacêutica, constituída por medicamentos homeopáticos, licenciada anteriormente, a este Regulamento com o nome de fantasia, desde que sejam observadas as normas formais em vigor, e, ainda, a farmacodinâmica e/ou observação clínica homeopática.

Artigo 25. - A propaganda de todo e qualquer produto homeopático deverá ser submetida à prévia censura do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia.

Artigo 26. - Cassar-se-á toda e qualquer autorização dada para a fabricação e venda de produto homeopático que não se enquadre neste Regulamento e ainda que não tenha tido amparo legal.

Parágrafo único - Os fabricantes dos produtos atingidos por este artigo terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias para retirá-los do mercado.

Artigo 27. - O órgão Federal de Saúde, encarregado da fiscalização da medicina e farmácia, ouvido o Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, baixará normas sobre os métodos analíticos dos produtos homeopáticos.

Artigo 28. - Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da publicação deste Regulamento, o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia baixará instruções relativas às normas técnicas específicas a serem adotadas para instalação e funcionamento de farmácia homeopática, bem como as relativas às demais exigências que se fizerem necessárias, inclusive as taxas a serem cobradas dentro da codificação atualizada.

Parágrafo único - No mesmo prazo acima determinado, deverão ser elaboradas as relações de drogas, utensílios e medicamentos de que trata este Regulamento.

Artigo 29. - O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia credenciará , sempre que necessário, organizações científicas do setor homeopático como órgãos consultivos em assuntos relativos à homeopatia.

Artigo 30. - Somente nas farmácias homeopáticas permitir-se-á manipular produtos apresentados nos moldes homeopáticos específicos.

Artigo 31. - As drogas, plantas e os produtos homeopáticos de procedência e/ou propriedade estrangeira enquadrar-se-ão nas exigências da legislação em vigor.

Artigo 32. - O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da Medicina e Farmácia deverá fazer constar do talão de licença dos produtos homeopáticos a seguinte especificação: "medicamento homeopático".

Artigo 33. - Manipulação, fabricação, comércio e propaganda de remédios e produtos homeopáticos ditos "secretos"são proibidos, de acorda com a legislação farmacêutica em vigor.

Artigo 34. - Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia.

Artigo 35. - A infração a qualquer dos artigos do presente Regulamento será punida de acordo com o estabelecido na legislação farmacêutica em vigor.

Artigo 36. - Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 20 de dezembro de 1965; 144^o da Independência e 77^o da República.

HUMBERTO CASTELLO BRANCO

Presidente da República

Questões referentes ao Decreto 57.477 de 20/12/1265 que dispõe sobre a manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia

LEI N.5.991 DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚPLICA,

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I
Disposições Preliminares

Artigo 1o. - O Controle Sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.

Artigo 2o. - As disposições desta lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica.

Artigo 3o. - Aplica-se o disposto nesta lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Artigo 4o. - Para efeitos desta lei, são adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório Oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada, através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise Fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta lei, as unidade dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representantes, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico

Artigo 5o. - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.

Parágrafo 1 - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Parágrafo 2 - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.

Artigo 6o. - A dispensação de medicamentos é privatriva de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamentos e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.

Parágrafo único - Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.

Artigo 7o. - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Artigo 8o. - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPÍTULO III
Da Farmácia Homeopática

Artigo 9o. - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá as disposições desta lei, atendidas as suas peculiaridades.

Artigo 10o. - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotécnica homeopática.
Parágrafo único - A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Artigo 11o. - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos.

Artigo 12o. - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de venda de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Artigo 13o. - Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

Artigo 14o. - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.

CAPÍTULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Artigo 15o. - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assitência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Parágrafo 1 - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Parágrafo 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
Parágrafo 3 - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Artigo 16o. - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
Parágrafo 1 - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescição do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
Parágrafo 2 - A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

Artigo 17o. - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais, nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Artigo 18o. - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a
cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
Parágrafo 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamentos e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
Parágrafo 2 - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

Artigo 19o. - Não dependerá de assitência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante.

Artigo 20o. - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPÍTULO V
Do Licenciamento

Artigo 21o. - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos serão exercidos somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta lei.

Artigo 22o. - O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

Artigo 23o. - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisistos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o artigo 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta lei.
Parágrafo único - A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

Artigo 24o. - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta lei e na legislação supletiva.

Artigo 25o. - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único - A revalidação da licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela lei 6.318 de 22/12/1975).

Artigo 26o. - A revalidação somente será concedida após verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

Artigo 27o. - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.

Artigo 28o. - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitáriio competente e de atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Artigo 29o. - O posto de medicamentos de que trata o item XIII do artigo 4o., terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Artigo 30o. - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácias, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Parágrafo 1 - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
Parágrafo 2 - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.

Artigo 31o. - Para o efeito de controle estatístico, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o artigo 21.

Artigo 32o. - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

Artigo 33o. - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.

Artigo 34o. - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do artigo 49 desta lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.

CAPÍTULO VI
Do Receituário

Artigo 35o. - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único - O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Artigo 36o. - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Artigo 37o. - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único - O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estas equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia.

Artigo 38o. - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único - além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".

Artigo 39o. - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único - O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Artigo 40o. - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Artigo 41o. - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Artigo 42o. - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Artigo 43o. - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

CAPÍTULO VII
Da Fiscalização

Artigo 44o. - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta lei, para verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
Parágrafo 1 - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o artigo 2o. obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
Parágrafo 2 - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.

Artigo 45o. - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciam, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Artigo 46o. - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual, e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único - Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei no. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei no. 6.437 de 20/08/1977.

Artigo 47o. - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 60 (sessenta) dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
Parágrafo 1 - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
Parágrafo 2 - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.
Parágrafo 3 - Para a análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por 2 (duas) testemunhas, especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido.
Parágrafo 4 - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
Parágrafo 5 - Dos quatro invólucros tomados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
Parágrafo 6 - O laboratório oficial terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
Parágrafo 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
Parágrafo 8 - O prazo previsto no parágrafo 6o. poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até 15 (quinze) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Artigo 48o. - Concluída a análise fiscal, o laborátorio oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
Parágrafo 1 - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.
Parágrafo 2 - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início de processo.
Parágrafo 3 - O indiciado terá o prazo de 10 (dez) dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia, de contraprova.
Parágrafo 4 - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.
Parágrafo 5 - Decorrido o prazo de que trata o parágrafo 3o. deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferido a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei no. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei no. 6.437 de 20/08/1977.

Artigo 49o. - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
Parágrafo 1 - A perícia de contraprova será iniciada até 15 (quinze) dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos 15 (quinze) dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
Parágrafo 2 - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
Parágrafo 3 - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
Parágrafo 4 - Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
Parágrafo 5 - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.
Parágrafo 6 - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método, de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
Parágrafo 7 - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Artigo 50o. - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei no.785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei no. 6.437 de 20/08/1977.

Artigo 51o. - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.
Parágrafo 1 - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
Parágrafo 2 - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de 10 (dez ) dias contados da data do seu recebimento.
Parágrafo 3 - Esgotado o prazo referido no Parágrafo 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

Artigo 52o. - Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

Artigo 53o. - não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária, o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços à empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias

Artigo 54o. - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará as normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensário dos medicamentos sob o controle sanitário especial, atentida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.

Artigo 55o. - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.

Artigo 56o. - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para o atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.

Artigo 57o. - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.
Parágrafo 1 - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
Parágrafo 2 - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.

Artigo 58o. - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório no. 19.606, de 19 de janeiro de 1931; no. 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; no. 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 29 e 39, e a Lei no. 1.472, de 22 de novembro de 1951.

Artigo 59o. - Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152^o. da Independência e 85^o. da República.

EMÍLIO G. MÉDICI

Presidente da República

Mário Lemos

DECRETO N⁰. 74.170 DE 10 DE JUNHO DE 1974

Regulamenta a lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, decreta:

CAPÍTULO I
Disposições preliminares

Artigo 1o. - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:

I - Os estabelecimentos, ou locais de comércio, especializados, definidos no artigo 3o., itens X, XI, XII, XIII, XIV e XVI;
II - As unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais;
III - As unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - Os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I.

Artigo 2o. - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório Oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça, como atividade principal ou subsidiária, o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma, para os efeitos da Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico

Artigo 3o. - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:

I - farmácias;
II - drogarias;
III - dispensário de medicamentos;
IV - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham substâncias medicamentosas.

Artigo 4o. - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único "in fine" do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal, e a supletiva, pertinente, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Artigo 5o. - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo, o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios apropriados e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

Artigo 6o. - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico-bioquímico.

Artigo 7o. - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:

I - Se verificado o acondicionamento adequado;
II - Se indicada a classificação botânica correspondente ao acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impressa na respectiva embalagem.

Artigo 8o. - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Artigo 9o. - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Artigo 10o. - É permitido a outros estabelecimentos, que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico e que independam de prescrição médica.

CAPÍTULO III
Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos

Artigo 11o. - O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamentos alopáticos, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.
Parágrafo 1 - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.
Parágrafo 2 - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Parágrafo 3 - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pelo representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia.
Parágrafo 4 - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação do produto.

Artigo 12o. - Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticas, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.

Artigo 13o. - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.

CAPÍTULO IV
Do Licenciamento

Artigo 14o. - O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição, representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei n.5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.

Artigo 15o. - O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com:

I - Prova de constituição da empresa:
II - Prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa, na qualidade de sócio;
III - Prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.
Parágrafo 1 - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácia e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.
Parágrafo 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição da empresa.

Artigo 16o. - São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:

I - Localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
II - Instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos de manipulação;
III - Assistência de técnico responsável.
Parágrafo único - Fica a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas economicamente.

Artigo 17o. - O posto de medicamento previsto no item XIII do artigo 2o. destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria.
Parágrafo único - Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:

a) Facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo;
b) Que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos;
c) Que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a dispensação de produtos;
d) Que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.

Artigo 18o. - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante legislação supletiva que baixem, poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
Parágrafo 1 - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.
Parágrafo 2 - Considera-se unidade volante, a que realiza atendimento através de qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
Parágrafo 3 - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.
Parágrafo 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8o., itens I e II, do Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6.437 de 20/08/1977.

Artigo 19o. - A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação supletiva, se houver.

Artigo 20o. - A licença será válida pelo prazo de 1 (um) ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

Artigo 21o. - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2o. deste Regulamento, poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede.

Artigo 22o. - A revalidação da licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Artigo, caput, com redação dada pela Lei no. 6.318, de 22/09/1975).

Artigo 22o. - A revalidação da licença deverá ser requerida até 120 (cento e vinte) dias antes do término de sua vigência. (Artigo, caput, com a redação original dada pelo Decreto-lei no. 74.170, de 10/06/1974)
Parágrafo 1 - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas para a licença através da inspeção realizada pela autoridade sanitária competente.
Parágrafo 2 - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da licança, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão.

Artigo 23o. - O prazo de validade da licença, ou de sua revalidação, não será interrompido pela tranferência da propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente, acompanhada da documentação comprobatória para averbação.

Artigo 24o. - A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas ficará condicionada à prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas.

Artigo 25o. - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 120 (cento e vinte) dias terá sua licença cancelada.
Parágrafo único - O cancelamento da licença resultará de despacho fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Artigo 26o. - As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde públcia, a qualquer tempo, por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Parágrafo único - No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis.

CAPÍTULO V
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Artigo 27o. - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assitência de técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei.
Parágrafo 1 - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.
Parágrafo 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular

Artigo 28o. - O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde que:

I - O interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e
II - Que inexista farmacêutico na localidade ou, existitindo, não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.

Parágrafo 1 - A medida excepcional de que trata este artigo poderá, inclusive, ser adotada, se determinada zona ou região urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldades para seu atendimento.
Parágrafo 2 - Entende-se como agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:
a) O prático ou o oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia;
b) Os diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Parágrafo 3 - Para o fim previsto neste artigo, será facultada a transferência de local do estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra "a" do parágrafo 2o., para zona desprovida de farmácia ou drogaria.

Artigo 29o. - Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens I, II e parágrafo 1o., os órgãos sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por 8 (oito) dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único - Se 15 (quinze) dias depois da última publicação do edital não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria, sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei, mencionados no parágrafo 2o. do artigo anterior, que o requeira.

Artigo 30o. - Os estabelecimentos mencionados no artigo 14, como sejam os de representação, distribuição, importação e exportação, somente serão licenciados se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas sem a obrigatoriedade de permanência e horário integral para o exercício de suas atividades.

Artigo 31o. - A assistência e responsabilidade técnicas das filiais ou sucursais serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede.

Artigo 32o. - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho firmada com o profissional responsável.
Parágrafo 1 - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão de contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
Parágrafo 2 - A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de 1 (um) ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Parágrafo 3 - não dependerão de assitência e responsabilidade técnicas, o posto de medicamentos e a unidade volante.

Artigo 33o. - A responsabilidade técnica pelo laboratório de análises clínicas caberá a farmacêutico-bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.

Artigo 34o. - Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare.
Parágrafo único - A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão público ou de instituição particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usuários.

CAPÍTULO VI
Do Receituário

Artigo 35o. - Somente será aviada a receita:

I - Que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
II - Que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
III - Que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único - O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições de legislação federal específica.

Artigo 36o. - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Artigo 38o. - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, nome do responsável técnico e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único - Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo", "Uso interno", "Agite quando Usar" , "Uso Veterinário" e "Veneno".

Artigo 40o. - A receita, em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Artigo 44o. - Compete aos órgão de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob regime da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento.
Parágrafo único - A competência fixada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público, mesmo da administração direta, que não pertençam à área de saúde pública.

CAPÍTULO VII
Da Fiscalização

Artigo 45o. - A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1o., item II, obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar, a que pertença.
Parágrafo único - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei n. 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n. 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por forma de ambas as leis mencionadas, os responsáveis, além de incursos nas sanções previstas no Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos à ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.

Artigo 46o. - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes e dos da administração pública direta, indireta e paraestatal, pelas pessoas de direito público a que estejam vinculados.

Artigo 47o. - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
parágrafo único - Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977.

Artigo 48o. - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 60 (sessenta) dias, findo o qual o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
Parágrafo 1 - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
Parágrafo 2 - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independente da ação penal cabível.
Parágrafo 3 - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o ato de apreensão, em 4 (quatro) vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e outras características do material apreendido.
Parágrafo 4 - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
Parágrafo 5 - Dos quatro invólucros, tomados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado no prazo máximo de 5 (cinco) dias ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para análise fiscal; e, o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
Parágrafo 6 - O laboratório oficial terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
Parágrafo 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
Parágrafo 8 - O prazo previsto no parágrafo 6 poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até 15 (quinze) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Artigo 49o. - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
Parágrafo 1 - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado .
Parágrafo 2 - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
Parágrafo 3 - O indiciado terá o prazo de 10 (dez) dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova.
Parágrafo 4 - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.
Parágrafo 5 - Decorrido o prazo de que trata o parágrafo 3o. deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977.

Artigo 50o. - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
Parágrafo 1 - A perícia de contraprova será iniciada até 15 (quinze) dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos 15 (quinze) dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
Parágrafo 2 - Na data fixada para perícia de contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
Parágrafo 3 - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
Parágrafo 4 - Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
Parágrafo 5 - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova
Parágrafo 6 - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal podendo, porém, ser adotado outro, de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
Parágrafo 7 - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Artigo 51o. - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977.

Artigo 52o. - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.
Parágrafo 1 - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
Parágrafo 2 - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de 10 (dez) dias, contados da data de seu recebimento.
Parágrafo 3 - Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.

Artigo 53o. - Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

Artigo 54o. - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias

Artigo 55o. - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimento do disposto na Lei n.5.991, de 17 de dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União:

I - Relação dos medicamentos anódinos, de que trata o artigo 8o. deste Regulamento;
II - Relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensaçào é permitida em postos de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos;
III - Relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a regime de lei especial e que poderão ser liberados à venda em outros estabelecimentos além de farmácias e drogarias.
Parágrafo único - As relações referidas nos itens I, II, III poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nelas constantes, desde que haja interesse sanitário a justificar a alteração.

Artigo 56o. - Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem necessários à execução deste Regulamento, especialmente:

I - Instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos;
II - Normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica;
III - Normas relativas:

a) À padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) Aos estoques mínimos de determinados medicamentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) Aos medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.
Parágrafo único - Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da União.

Artigo 57o. - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.

Artigo 58o. - As farmácias e drogarias serão obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.

Artigo 59o. - Para o provisionamento de que trata o artigo 57 da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia:

I - Provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;
II - Estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hábil;
III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro de 1960.

Parágrafo 1 - O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no parágrafo 1o. do artigo 27, deste Regulamento.
Parágrafo 2 - É vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
Parágrafo 3 - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia.

Artigo 60o. - Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 10 de junho de 1974; 158o. da Independência e 86o. da República.

ERNESTO GEISEL

Presidente da República

Paulo de Almeida Machado

DECRETO No. 79 DE 5 DE ABRIL DE 1993

Altera os Decretos n. 74.170, de 10 de Junho de 1974, e n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as Leis no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição, decreta:

Artigo 1o. - Os artigos 9, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto no. 74.170, de 10 de Junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação

"Art. 9o.
1o. - Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes a denominações genéricas e os seus correspondentes de nome e/ ou marca.
2o. - As farmácias poderão fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições:

I - que o fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico;
II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade.

3o. - É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes.

4o. - É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973."

"Art. 27 - A farmácia e a drogaria deverão ter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.
1o. - O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei.

2o. - Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repuso e similares que dispensem, distribuem ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos à prescrição médica.

3o. - A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no "caput" deste artigo.

4o. - Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico reponsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

5o. - Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à Lei".

"Art. 28

2o. - Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:
b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos artigos 22 e 23 da Lei n.5.692, de 11 de agosto de 1971."

"Art. 35 - Somente será aviada a receita médica ou odontológica que:

I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito;
II - estiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do tratamento,
III - contiver o nome e o endereço do paciente;
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional.

1o. - O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

2o. - É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde."

"Art.36

Parágrafo único - somente as farmácias poderão receber receitas de medicamento megistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza".

"Art.40

Parágrafo único - nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica dos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais."

Artigo 2o. - Os artigos 3o., 5o., 18o. e 95o. do Decreto no. 79.094, de 05 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

Art.3o.
XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional - DCI, recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

Art.5o.
1o. - Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no País, serão, também, identificados pela denominação genérica.
2o. - Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.
3o. - O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira - DCB.

Art. 18

Parágrafo único - é obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorização relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos.

Art.95

4o. - Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:

I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá exceder um terço (1/3) do tamanho das letras da denominação genérica;

II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;

III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do produto;

IV - As letras deverão guardar entre si proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.

Artigo 3o. - As entidades públicas e privadas terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem às normas constantes deste Decreto.

Artigo 4o. - O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Artigo 5o. - Revogam-se as disposiçòes em contrário.

ITAMAR FRANCO - Presidente da República

Jamil Haddad

Questões para discussão em aula (Vide: Farmácia Homeopática - Editora Andrei - Antonius Alexandre Dorta Soares)

Segundo a "hierarquia das leis" como podemos classificar este decreto?
Quais leis outorgam poderes para a existência deste decreto?
A farmácia homeopática pode manipular fórmulas "alopáticas"?
Quais as publicações e os livros de registro que deve obrigatoriamente possuir uma farmácia homeopática?
A farmácia homeopática pode produzir especialidades farmacêuticas homeopáticas? E revendê-las?
É obrigatória a manutenção de estoque de soros e especialidades farmacêuticas injetáveis de ação entorpecente em uma farmácia homeopática?
O que deve constar nos rótulos dos medicamentos homeopáticos produzidos em uma farmácia homeopática? E em um laboratório industrial homeopático?
Quais as penalidades previstas em lei para o profissional que avia receitas sob a forma de código, sigla ou número?
A farmácia homeopática pode realizar propaganda de seus produtos?